C.R.C. c/o Policlinico G. B. Rossi
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Il Comitato Etico (C.E.) è un organismo indipendente, costituito nell'ambito di una struttura sanitaria o di ricerca scientifica cioè presso Università, centri di ricerca pubblici o privati, aziende ospedaliere, Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS). I Comitati Etici Regionali hanno sede presso le Regioni di competenza. La normativa italiana sulla sperimentazione clinica (D.M. 15 luglio 1997), che recepisce le linee guida internazionali denominate norme di Buona Pratica Clinica, prevede che ogni sperimentazione clinica debba passare all'attento esame di un Comitato Etico prima di poter essere iniziata.

Il C.E. é composto secondo criteri di interdisciplinarietà. In Italia i Comitati Etici devono presentare una composizione che sia conforme al D.M. 18 marzo 1998, che ne regolamenta l'istituzione e il funzionamento. Questo decreto impone che ciascun Comitato Etico sia composto da: due clinici con documentata esperienza e conoscenza delle sperimentazioni terapeutiche controllate e randomizzate, un biostatistico, un farmacologo, un farmacista del servizio farmaceutico della istituzione sede della sperimentazione, un Direttore Sanitario, un esperto in materia giuridica, un rappresentante di Medicina Generale Territoriale, un esperto di bioetica, un rappresentante del personale infermieristico, un rappresentante del volontariato per l'assistenza e/o dell'associazionismo di tutela dei pazienti.

La valutazione del C.E. ha lo scopo di garantire la correttezza formale, metodologica ed etica della sperimentazione, la fattibilità di questa presso il centro di studio proposto e, secondo la normativa italiana più recente, l'adeguatezza degli accordi economico-organizzativi tra Sponsor e centro di studio, e allo stesso tempo di tutelare i diritti delle persone che vi partecipano.

L'indipendenza del Comitato Etico è garantita da una serie di cautele, precisamente: dalla mancanza di subordinazione gerarchica del Comitato nei confronti della struttura ove esso opera; dall'assenza di rapporti gerarchici tra i diversi Comitati Etici; dalla presenza di personale non dipendente dalla struttura ove opera il Comitato; dall'estraneità e dall'assenza di conflitti di interesse dei votanti rispetto alla sperimentazione proposta; dalla mancanza di cointeressenze di tipo economico tra i membri del Comitato Etico e le aziende del settore farmaceutico.