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Ricerca clinica


Lo Sponsor

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Lo Sponsor è un individuo, una società, un'istituzione, oppure un'organizzazione che sotto propria responsabilità, dà inizio, gestisce, e/o finanzia uno studio clinico.

Le aziende farmaceutiche sono più frequentemente Sponsor di studi clinici. Secondo la normativa vigente, le responsabilità dello Sponsor comprendono:

  • Adottare e mantenere sistemi di assicurazione della qualità e di controllo della qualità, con Procedure Operative Standardizzate (SOP) scritte, al fine di garantire che le sperimentazioni siano condotte e i dati vengano prodotti, documentati e riportati come stabilito dal protocollo, dalle Norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa regolatoria applicabile;
  • Identificare i centri clinici e gli sperimentatori con risorse e competenze adeguate alla conduzione dello studio clinico, e fornire a questi tutte le informazioni disponibili sul farmaco in studio;
  • Avvalersi di personale qualificato per la supervisione dell'esecuzione della sperimentazione, della gestione e verifica dei dati, per lo svolgimento di analisi statistiche e per la preparazione di rapporti sulla sperimentazione;
  • Sottoporre, prima di dare inizio alla sperimentazione clinica, tutte le richieste necessarie all'attenzione delle autorità competenti affinché queste possano esaminarle, accettarle e dare o meno l'autorizzazione ad iniziare la sperimentazione;
  • Assicurare la preparazione secondo le norme e la fornitura allo sperimentatore del/i farmaco/i in studio, e della documentazione appropriata;
  • Identificare il personale responsabile e garantire il monitoraggio della conduzione dello studio presso i centri sperimentali;
  • Vigilare costantemente sulla sicurezza del farmaco in studio.
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Accesso ai tuoi dati

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Ai sensi e per gli effetti di cui al Codice in materia di protezione dei dati personali (D. Lgs. 196/2003), ai fini della partecipazione ad uno studio é necessario procedere in fase di registrazione alla raccolta dei dati personali, comuni e sensibili, quali a titolo esemplificativo il sesso, la data di nascita, i dati clinici ed eventuali altri dati, in quanto funzionali alla corretta esecuzione dello studio.

Completata la fase di registrazione, i dati che riguardano un soggetto saranno resi anonimi e come tali trattati per tutta la durata dello studio. I dati saranno trattati in forma cartacea ed elettronica e non saranno comunicati a terzi ma utilizzati esclusivamente dal Titolare per la finalità di cui sopra; potranno essere comunicati alle e/o ispezionati dalle Autorità Regolatorie per ottemperare ad obblighi di Legge; non saranno diffusi, cioè resi pubblici, ad esempio attraverso pubblicazioni scientifiche, statistiche, convegni scientifici, se non in forma rigorosamente anonima.

L'accesso alla documentazione clinica originale può essere richiesto dal Titolare o da persone da lui stesso incaricate, dal Comitato Etico o dalle Autorità Regolatorie per verificare che le informazioni riportate sui documenti dello studio siano corrette; detta attività di verifica sarà comunque sempre svolta sotto la supervisione del Medico dello studio.

L'accesso ai dati di un soggetto è stato preventivamente autorizzato dal soggetto stesso, attraverso la firma del consenso informato.



Clinical Trial Day

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GIORNATA INTERNAZIONALE DELLA RICERCA CLINICA: 20 MAGGIO

Questa data è stata scelta in ricordo del 20 maggio 1747. Quel giorno James Lind, chirurgo scozzese appartenente alla Royal Navy, diede inizio a una sperimentazione clinica sullo scorbuto. James Lind, a bordo della nave Salisbury, selezionò dodici marinai tutti sofferenti dei sintomi dello scorbuto e li divise in sei coppie.

A ogni gruppo aggiunse un supporto alla dieta:

  • due marinai ricevettero un quarto di sidro al giorno,
  • due un non meglio specificato elisir tre volte al giorno,
  • una coppia ricevette acqua salata,
  • una coppia una combinazione di aglio, senape e rafano,
  • due uomini aceto,
  • e infine due uomini ricevettero due arance e un limone al giorno.

Dei sei gruppi, quattro non migliorarono, il gruppo che assumeva il sidro ebbe un lieve miglioramento, ma il gruppo che aveva assunto agrumi manifestò un miglioramento decisivo.

James Lind aveva dimostrato la superiorità di questo trattamento rispetto agli altri rimedi fino ad allora adottati.

Nella migliore tradizione, dopo la pubblicazione dei dati, ci vollero ben 40 anni prima che il succo di limone venisse fornito sulle navi della flotta inglese.

Il Clinical Day è organizzato negli Stati Uniti, Canada, Australia, Giappone e dal 2006 anche in Italia.


 

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